國家藥監局關(guān)于適用《Q13：原料藥和制劑的連續制造》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告（2023年第158號）

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《Q13：原料藥和制劑的連續制造》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《Q13指導原則》）?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、申請人需在現行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎上，按照《Q13指導原則》的要求開(kāi)展研究；自2024年6月13日開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗記錄時(shí)間點(diǎn)為準），均適用《Q13指導原則》。

二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

國家藥監局

2023年12月12日